Izin atau lisensi
suatu produk obat memang penting agar tidak terjadi penyalahgunaan obat dan untuk
menjamin keamanan saat menggunakan obat tersebut karena sekarang banyak beredar
obat yang tidak berizin (unlicenced) dan off-label.
Apakah obat berlisensi (berizin itu)?
Obat berlisensi
yaitu obat yang mempunyai izin produk atau hak pemasaran, diberikan nomor
registrasi oleh BPOM, dan mengikuti rincian review data yang disediakan oleh pabrik.
Mengapa sistem izin diterapkan?
Berawal dari efek
samping yang ditimbulkan oleh obat yang belum mendapatkan izin dan off-label pada tahun 1938
sulfanilamide menyebabkan 107 kematian, Tahun 1959 chloramphenicol
menyebabkan
‘grey baby syndrome’ dan tahun 1961 thalidomide menyebabkan phocomelia.
Apa yang dijamin dari obat berizin?
Obat berizin jika
dibandingkan dengan obat off label lebih terjamin dari segi keamanan, keefektifan
obat dan kualitas.
Apa yang dimaksud obat tidak berizin(unlicenced) dan off-label ?
Obat tidak berizin
yaitu obat yang belum mempunyai izin produk yang diberikan oleh lembaga
berwenang sedangkan obat off-label
yaitu obat yang digunakan tidak sesuai dengan yang disetujui oleh lembaga
berwenang, baik dalam segi rentang usia, indikasi, rekomendasi dosis,
rute pemgerian, dan kontraindikasi.
Contoh-contoh penggunaan obat off-label
sertralin dengan indikasi sebagai obat anti
depresan sering digunakan untuk mengatasi ejakulasi dini pada pria.
ketotifen dengan indikasi sebagai obat anti
sering diresepkan sebagai perangsang nafsu makan untuk anak-anak
Penggunaan obat tidak berizin dan Off label pada bayi
Dikutip dari jurnal Conroy S, McIntyre J, Choonara I. Arch. Dis. Child. Fetal Neonatal Ed.
1999;80:F142-5
70 bayi dengan 455 prescription episodes
Licensed 35%
Unlicensed
10%
Off label 55%
90% bayi setidaknya menerima 1 obat tidak berizin
atau off label
1 komentar:
Terima kasih banyak, sangat bermanfaat.
EmoticonEmoticon