Beyond Use Date adalah Waktu penggunaan produk obat setelah diracik/disiapkan atau setelah kemasan primernya dibuka/dirusak. Kemasan primer disini berarti kemasan yang langsung bersentuhan dengan bahan obat, seperti: botol, ampul, vial, blister, dst. Pengertian BUD berbeda dari expiration date (ED) atau tanggal kedaluwarsa karena ED menggambarkan batas waktu penggunaan produk obat setelah diproduksi oleh pabrik farmasi, sebelum kemasannya dibuka.
BUD bisa sama dengan
atau lebih pendek daripada ED. ED dicantumkan oleh pabrik farmasi pada kemasan
produk obat, sementara BUD tidak selalu tercantum. Idealnya,BUD dan ED
ditetapkan berdasarkan hasil uji stabilitas produk obat dan dicantumkan pada
kemasannya.
BUD dan ED menentukan batasan waktu dimana suatu produk obat masih
berada dalam keadaan stabil. Suatu produk obat yang stabil berarti memiliki
karakteristik kimia, fisika, mikrobiologi, terapetik, dan toksikologi yang
tidakberubah dari spesifikasi yang sudah ditetapkan oleh pabrik obat, baik
selama penyimpanan maupun penggunaan.
Menggunakan obat yang sudah melewati BUD
atau ED-nya berarti menggunakan obat yang stabilitasnya tidak lagi terjamin.
Mengingat BUD tidak selalu tercantum pada kemasan produk obat, penting bagi
tenaga kesehatan, khususnya apoteker,untuk mengetahui tentang ketentuan
ketentuan umum terkait BUD serta bagaimana cara menetapkan BUD berbagai produk
obat, baik produk nonsteril maupun steril, kemudian mencantumkannya.
BUD beberapa vaksin sudah ditetapkan oleh pabrik
pembuatnya. Hal ini dapat dibaca pada Editorial yang berjudul
“Beyond
Use Date Vaksin”.Melalui pemaparan tentang BUD berbagai produk obat dan
vaksin tersebut, apoteker sebagai tenaga kesehatan profesional yang bertanggung
jawab memberikan produk obat yang berkualitas kepada pasien, diharapkan dapat
mulai memperhatikan pentingnya BUD dan menerapkan pengetahuan ini ketika
menyimpan, memberikan, serta menggunakan produk obat dalam praktek sehari-hari.
Expiration date
USP mendefinisikan tanggal kadaluarsa sebagai tanggal yang
ditempatkan produsen pada wadah dan label dari produk obat yang menunjukkan
jangka waktu produk diperkirakan akan tetap dalam spesifikasi yang telah disetujui identitasnya, kekuatan, kualitas, dan kemurnian
jika disimpan di bawah kondisi yang ditentukan pada
kemasan (Diorio dan
Dave, 2009).
Tanggal kadaluarsa yang membatasi waktu sediaan
dapat disalurkan atau digunakan, didasarkan pada studi ilmiah stabilitas yang
dilakukan oleh produsen dan biasanya dinyatakan dalam bulan dan tahun
sebagaimana tercantum pada label pada wadah produsen. Ini berarti bahwa produk
tersebut dapat digunakan atau disalurkan sampai hari terakhir dari bulan dan
tahun yang dinyatakan, jika persyaratan penyimpanan dan penanganan
telah dipenuhi (Campanella,
2009).
Beyond use date
Beyond use date(BUD) ini
didefinisikan dalam USP sebagai tanggal dan waktu setelah persiapan dimana sediaan tidak boleh digunakan atau dipindahkan.Beyond use date, umumnya
dinyatakan dalam jam atau hari (Diorio dan Dave, 2009).
Seorang tenaga kesehatan dituntut dapat menentukan beyond use dates untuk sediaan atau
vial yang ditangani dan dikemas ulang kemudian dikirim ke pasien untuk diadministrasikan.
Beyond use date perlu ditentukan karena adanya
fakta bahwa wadah asli produsen telah dibuka dalam proses yang aseptik,
sehingga sediaan farmasi dapat berinteraksi dengan kondisi atmosfer dan dapat tekontaminasi.
Adanya
interaksi dan fakta bahwa sediaan dikemas ulang dapat menyebabkansediaan tidak memiliki integritas yang sama seperti sediaan asli sehingga hal ini mengharuskan
tenaga kesehatan untuk memperpendek masa kadaluwarsa dari yang semula ditetapkan
oleh produsen. Terminologi yang tepat untuk digunakan pada label resep obat yang dikemas ulang adalah beyond use date, penggunaan
istilah tanggal kadaluarsa tidaklahtepat (Campanella, 2009).
Penerapan penggunaan beyond use date sangat penting untuk keamanan dosis karena menentukan suatu
jangka waktu yang tepat di mana resep obat dapat diberikan kepada pasien oleh
seorang pekerja kesehatan. Beyond use date dihitung dengan memperhatikan berbagai faktor, seperti sifat dari obat (stabilitas kimia,
adanya bahan pengawet dan konsentrasinya),
jenis wadah penyimpanan, batas mikrobiologi, kondisi penyimpanan lingkungan (suhu kamar,
didinginkan, suhu beku serta kondisi kelembaban, dan terutama frekuensi seringnya wadah dibuka)
(Campanella, 2009).
Berdasarkan AMA
(American Medical Association) dan USP (795), untuk semua
produk obat yang diracik ulang harus mencantumkan beyond use date(masa
edar). Selama ini pencantuman beyond use date (masa edar) di
rumah sakit X adalah dengan pencantuman expired date sediaan tabletnya
secara langsung tanpa didukung oleh data stabilitas.
Oleh karena itu, perlu
dilakukan uji stabilitas langsung untuk evaluasi cara penentuan beyond use
date (masa edar) sediaanracikan pulveres campuran parasetamol dan
fenobarbital dari rumah sakit X.Penelitian ini menggunakan metode uji
stabilitas dipercepat yangdilakukan dengan pemanasan sampel racikan pulveres
selama 7 hari pada 3peringkat suhu yaitu 40oC, 50oC dan
60oC ± 2 oC.
Dengan menggunakan persamaan Arrhenius dapat
diketahui energi aktivasi, kecepatan degradasi padasuhu kamar (25°C), dan waktu
kadaluarsa (t90) dari parasetamol dan fenobarbital.Hasil penelitian menunjukkan
waktu kadaluarsa (t90) dari parasetamoladalah 12 hari dan waktu kadalua rsa
(t90) fenobarbital tidak bisa ditentukansehingga beyond use date (masa
edar) racikan pulveres rumah sakit X tidak bias ditentukan. Berdasarkan
ketentuan USP (795), beyond use date (masa edar)sediaan racikan
pulveres campuran parasetamol dan fenobarbital dari rumah sakitX hanya boleh
selama 6 bulan. Disimpulkan bahwa penggunaan expired date secara langsung
untuk penentuan beyond use date (masa edar) di rumah sakit X adalah
kurang tepat.
EmoticonEmoticon